核準日期： 2011年04月02日
修改日期： 2011年05月31日 莎普愛思?
2013年12月11日
2014年08月05日 外
2015年08月01日
2020年08月01日
莎普炎安?
甲磺酸帕珠沙星滴眼液說明書
請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用。
【藥品名稱】
通用名稱：甲磺酸帕珠沙星滴眼液
英文名稱：Pazufloxacin Mesylate Eye Drops
漢語拼音：Jiahuangsuan Pazhushaxing Diyanye
【成 分】 本品的主要成分為甲磺酸帕珠沙星，其化學名稱為（-）-（3S）-10-（1-氨基-1-環丙基）-9-氟-3-甲基-2，3-二氫-7-氧代-7H-吡啶并[1，2，3-de][1，4]苯并噁嗪-6-羧酸甲磺酸鹽。
化學結構式：
分子式：C16H15FN2O4·CH4O3S
分子量：414.41
輔料為：氯化鈉、稀醋酸、羥苯乙酯（對羥基苯甲酸酯類，0.03%）、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、玻璃酸鈉。
【性 狀】本品為無色至淡黃色的澄明液體。
【適 應 癥】適用于敏感菌引起的細菌性結膜炎的治療。
【規 格】0.3%（以帕珠沙星計）
【用法用量】滴眼，每次1-2滴，一日4次，通常7天為一療程，或遵醫囑。
【不良反應】
國內Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗顯示，在共計509例細菌性結膜炎患者采用0.3%甲磺酸帕珠沙星滴眼液治療后，共有7例發生不良反應（發生率為1.5%），主要表現為眼局部的刺痛感、燒灼感、眼癢等，程度為輕到中度。試驗中未發現有全身性不良反應。
【禁 忌】
1、對本品任何成分過敏者禁用。
2、對帕珠沙星以及喹諾酮類抗生素有過敏史者禁用。
【注意事項】
1、 為了防止耐藥菌的出現等，原則上應首先確認臨床致病菌對本品的敏感性，且盡量將用藥時間控制在治療疾病所需的最少時間以內。
2、 有支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏性疾病家族史的患者慎用；腎功能不全者慎用；心臟或循環系統功能異常者慎用；有抽搐或癲癇等中樞神經系統疾病的患者慎用。
3、 本品僅限于滴眼用。
4、 本品連續使用超過14天的安全性尚未確立，故不宜長期連續使用。
5、 如使用后出現眼局部刺痛感、燒灼感等癥狀，應及時咨詢醫生。
6、 為了防止污染藥液，滴眼時應注意避免容器的前端直接接觸手、眼睛等部位。
7、 當本品性狀發生改變時禁用。
8、 請將本品放在兒童不能觸及的地方。
9、 嚴禁用于食品和飼料加工。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 未進行該項試驗且無可靠參考文獻。為避免不必要的風險，禁用于孕婦。對于哺乳期婦女應權衡利弊慎用，如考慮應用則應停止哺乳。
【兒童用藥】 未進行該項試驗且無可靠參考文獻。
【老年用藥】 未進行該項試驗且無可靠參考文獻。
【藥物相互作用】 未進行該項試驗且無可靠參考文獻。如需與其它藥物同時使用應咨詢醫生。
【藥物過量】 未進行該項試驗且無可靠參考文獻。
【藥理毒理】
藥理作用
本品抗菌譜廣、抗菌作用強。對G+菌如葡萄球菌、鏈球菌、腸球菌，對G-菌如大腸埃希菌、奇異變形桿菌、克雷伯菌、陰溝腸桿菌、檸檬酸桿菌、醋酸鈣不動桿菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、銅綠假單胞菌等均有良好的抗菌活性，本品對某些厭氧菌也有良好的抗菌活性。
毒理研究
重復給藥毒性：大鼠靜脈注射甲磺酸帕珠沙星4、13、39和130mg/kg/天，連續3個月后，130mg/kg組大鼠A/ G（白蛋白/球蛋白）比值升高，少數大鼠可見關節軟骨空洞形成，但猴靜脈注射甲磺酸帕珠沙星26、52及104mg/kg/天，連續13周后，未出現藥物引起的異常反應。本品對家兔眼睛滴眼后未發現刺激作用和毒性，家兔溶血試驗呈陰性。
【藥代動力學】
用本品給日本大耳兔多次滴眼后，在兔眼的淚液、房水、結膜和角膜藥物達峰時間分別為5min、30min、15min、30min，達峰濃度分別為868.6±579.9μg/g、1.544±0.4104μg/ml、4.833±1.166μg/g 、9.740±2.420μg/g 。
【貯 藏】 遮光，密閉保存。
【包 裝】 低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶，每支5ml 。
【有 效 期】 24 個月
【執行標準】YBH01212011
【批準文號】國藥準字H20110022
【生產企業】
藥品上市許可持有人：浙江莎普愛思藥業股份有限公司
注冊地址：浙江省平湖市經濟開發區新明路1588號
郵政編碼：314200
電話號碼：0573-85013876
傳真號碼：0573-85015634
網 址：http://www.simly.cn
藥品生產企業：浙江莎普愛思藥業股份有限公司
生產地址：浙江省平湖市經濟開發區新明路1588號